Pruebas serológicas COVID-19

Bajo petición de nuestros clientes, qGenomics puede ofrecer pruebas serológicas para la detección de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2. Si está interesado en este tipo de pruebas, rogamos se ponga en contacto con nosotros.

Test serológicos COVID-19

Bajo petición de nuestros clientes, qGenomics puede ofrecer pruebas serológicas para la detección de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2. Si está interesado en este tipo de pruebas, rogamos se ponga en contacto con nosotros.

Uso previsto de pruebas serológicas

Los test rápidos de diagnóstico serológico se pueden utilizar con el objetivo de mejorar los tiempos de espera hasta el momento del diagnóstico por PCR, ya que la muestra puede ser analizada en el mismo punto de extracción.


AVISO IMPORTANTE: Las pruebas serológicas de ninguna manera están destinadas al diagnóstico agudo de pacientes sospechosos de COVID-19 y no pueden sustituir al diagnóstico por PCR


En el ámbito hospitalario los test serológicos están indicados en pacientes con alta sospecha clínica, sin PCR o con PCR negativa, con varios días de evolución. En el ámbito extrahospitalario se priorizará la utilización de los test en residencias de personas mayores y centros sociosanitarios con el objetivo de detectar precozmente los casos e investigar los posibles brotes. En la población general se podría plantear la utilización del test de diagnóstico rápido de detección de anticuerpos en pacientes con alta sospecha clínica de varios días de evolución siempre y cuando esté garantizada la capacidad de realización de PCR [1].

De ninguna manera, los tests serológicos están destinados al diagnóstico agudo de pacientes sospechosos de COVID-19 y no pueden sustituir al diagnóstico por PCR, ya que los anticuerpos sólo empiezan a poder detectarse entre una y 2 semanas después del inicio de los síntomas y pueden tardar en ser detectables hasta 4 semanas después de la primera exposición al virus [figura 1].

  

Uso previsto de pruebas serológicas

Los test rápidos de diagnóstico serológico se pueden utilizar con el objetivo de mejorar los tiempos de espera hasta el momento del diagnóstico por PCR, ya que la muestra puede ser analizada en el mismo punto de extracción.


AVISO IMPORTANTE: Las pruebas serológicas de ninguna manera están destinadas al diagnóstico agudo de pacientes sospechosos de COVID-19 y no pueden sustituir al diagnóstico por PCR


En el ámbito hospitalario los test serológicos están indicados en pacientes con alta sospecha clínica, sin PCR o con PCR negativa, con varios días de evolución. En el ámbito extrahospitalario se priorizará la utilización de los test en residencias de personas mayores y centros sociosanitarios con el objetivo de detectar precozmente los casos e investigar los posibles brotes. En la población general se podría plantear la utilización del test de diagnóstico rápido de detección de anticuerpos en pacientes con alta sospecha clínica de varios días de evolución siempre y cuando esté garantizada la capacidad de realización de PCR [1].

De ninguna manera, los tests serológicos están destinados al diagnóstico agudo de pacientes sospechosos de COVID-19 y no pueden sustituir al diagnóstico por PCR, ya que los anticuerpos sólo empiezan a poder detectarse entre una y 2 semanas después del inicio de los síntomas y pueden tardar en ser detectables hasta 4 semanas después de la primera exposición al virus [figura 1].

  

Fig.1.Correlación entre la carga viral durante la infección por SARS-CoV-2, el progreso clínico y el resultado positivo de ensayo RT-pPCR y test serológicos. Fuente: Elaboración propia, Ministerio de Sanidad [2].

Fig.1.Correlación entre la carga viral durante la infección por SARS-CoV-2, el progreso clínico y el resultado positivo de ensayo RT-pPCR y test serológicos. Fuente: Elaboración propia, Ministerio de Sanidad [2].

Las pruebas serológicas también pueden ayudar a aclarar las cadenas de infección y se pueden usar para investigar en qué medida la población o ciertos grupos ya han tenido contacto con el virus Sars-CoV-2 (estudios epidémicos).

Pasaporte de inmunidad a la COVID-19

Hay discusiones sobre si hacer pruebas generalizadas en la población para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 podrían servir de base para un «pasaporte de inmunidad» o «certificado de ausencia de riesgo» que permitiría a las personas viajar o volver al trabajo por suponerse que están protegidas contra la reinfección.


AVISO IMPORTANTE: A fecha de hoy (02/05/2020), las pruebas serológicas no deben usarse para demostrar inmunidad a la COVID-19


A fecha de hoy, las pruebas serológicas disponibles, entre ellas los test rápidos y ELISA, no pueden servir para ese objetivo por falta de fiabilidad, en particular por falta de especificidad. Además, de momento no hay datos fiables sobre si la detección de anticuerpos puede equipararse con una inmunidad segura y durante cuánto tiempo existiría la inmunidad.

En la población general, con una prevalencia de la COVID-19 comparativamente baja, una tasa pequeña de falsos positivos acaba en un sesgo estadístico masivo. Hasta el día 2 de mayo de 2020, en España se han reportado 216.582 casos confirmados de COVID-19 [3]. Aunque supongamos que la cifra real fuese 10 veces mayor, en las CCAA más afectadas como Madrid y Cataluña, la prevalencia de la COVID-19 sería entre un 6 y 9%.

La especificidad de las pruebas serológicas, es decir la probabilidad de que las personas realmente sanas sean reconocidas como sanas en la prueba, es de entre un 95 y 98,5% [4]. En un escenario en el que la prevalencia de la COVID-19 fuera del 7%, una especificidad en el test serológico del 96% resultaría en un valor predictivo positivo del 63,8%, o en 2 falsos positivos de cada 5 personas testadas [figura 2].

  

Las pruebas serológicas también pueden ayudar a aclarar las cadenas de infección y se pueden usar para investigar en qué medida la población o ciertos grupos ya han tenido contacto con el virus Sars-CoV-2 (estudios epidémicos).

Pasaporte de inmunidad a la COVID-19

Hay discusiones sobre si hacer pruebas generalizadas en la población para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 podrían servir de base para un «pasaporte de inmunidad» o «certificado de ausencia de riesgo» que permitiría a las personas viajar o volver al trabajo por suponerse que están protegidas contra la reinfección.


AVISO IMPORTANTE: A fecha de hoy (02/05/2020), las pruebas serológicas no deben usarse para demostrar inmunidad a la COVID-19


A fecha de hoy, las pruebas serológicas disponibles, entre ellas los test rápidos y ELISA, no pueden servir para ese objetivo por falta de fiabilidad, en particular por falta de especificidad. Además, de momento no hay datos fiables sobre si la detección de anticuerpos puede equipararse con una inmunidad segura y durante cuánto tiempo existiría la inmunidad.

En la población general, con una prevalencia de la COVID-19 comparativamente baja, una tasa pequeña de falsos positivos acaba en un sesgo estadístico masivo. Hasta el día 2 de mayo de 2020, en España se han reportado 216.582 casos confirmados de COVID-19 [3]. Aunque supongamos que la cifra real fuese 10 veces mayor, en las CCAA más afectadas como Madrid y Cataluña, la prevalencia de la COVID-19 sería entre un 6 y 9%.

La especificidad de las pruebas serológicas, es decir la probabilidad de que las personas realmente sanas sean reconocidas como sanas en la prueba, es de entre un 95 y 98,5% [4]. En un escenario en el que la prevalencia de la COVID-19 fuera del 7%, una especificidad en el test serológico del 96% resultaría en un valor predictivo positivo del 63,8%, o en 2 falsos positivos de cada 5 personas testadas [figura 2].

  

Fig.2. Simulación de valores predictivos en un ensayo epidemiológico. Un 7% de la población ha pasado la enfermedad (estimación, no son datos reales). La sensibilidad es del 93,8% y la especificidad del 96% según la IFU de un test serológico de referencia [4].

Fig.2. Simulación de valores predictivos en un ensayo epidemiológico. Un 7% de la población ha pasado la enfermedad (estimación, no son datos reales). La sensibilidad es del 93,8% y la especificidad del 96% según la IFU de un test serológico de referencia [4].

En su nota científica del 24 de abril de 2020, la OMS avisa que ‘En esta fase de la pandemia, los datos científicos sobre la eficacia de la inmunidad mediada por anticuerpos no son suficientes para garantizar la exactitud de un «pasaporte de inmunidad» o «certificado de ausencia de riesgo». Las personas que den por hecho que son inmunes por haber obtenido un resultado positivo en la prueba podrían hacer caso omiso de las recomendaciones de salud pública, por lo que el uso de estos certificados podría aumentar el riesgo de transmisión continuada’ [5].

Si sólo se hiciera la prueba a aquellas personas con alta sospecha clínica y con varios días de evolución, el resultado sería más preciso. En la publicación del Ministerio de Salud del 24 de abril de 2020 con respecto a la interpretación de las pruebas diagnósticas se puede consultar las recomendaciones para la interpretación de los posibles resultados con diferentes combinaciones de tipos de pruebas para el COVID-19 en estos pacientes [2].

  
1. Guía para la utilización de tests rápidos de anticuerpos contra COVID-19. Ministerio de Sanidad. 7de abril de 2020.
2. Interpretación de las pruebas diagnósticas frente a Sars CoV-2. Ministerio de Sanidad de España. Actualizado a 24 de abril de 2020.
3. Situación de COVID-19 en España. Ministerio de Sanidad de España. Actualizado a 1 de mayo de 2020 a las 21:00 horas.
4. Instructions for Use Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test. U.S.Food and Drug Administration. 2020.
5. «Pasaportes de inmunidad» en el contexto de la COVID-19. Organización Mundial de la Salud. Actualizado a 24 de abril de 2020.
  

En su nota científica del 24 de abril de 2020, la OMS avisa que ‘En esta fase de la pandemia, los datos científicos sobre la eficacia de la inmunidad mediada por anticuerpos no son suficientes para garantizar la exactitud de un «pasaporte de inmunidad» o «certificado de ausencia de riesgo». Las personas que den por hecho que son inmunes por haber obtenido un resultado positivo en la prueba podrían hacer caso omiso de las recomendaciones de salud pública, por lo que el uso de estos certificados podría aumentar el riesgo de transmisión continuada’ [5].

Si sólo se hiciera la prueba a aquellas personas con alta sospecha clínica y con varios días de evolución, el resultado sería más preciso. En la publicación del Ministerio de Salud del 24 de abril de 2020 con respecto a la interpretación de las pruebas diagnósticas se puede consultar las recomendaciones para la interpretación de los posibles resultados con diferentes combinaciones de tipos de pruebas para el COVID-19 en estos pacientes [2].

  
1. Guía para la utilización de tests rápidos de anticuerpos contra COVID-19. Ministerio de Sanidad. 7de abril de 2020.
2. Interpretación de las pruebas diagnósticas frente a Sars CoV-2. Ministerio de Sanidad de España. Actualizado a 24 de abril de 2020.
3. Situación de COVID-19 en España. Ministerio de Sanidad de España. Actualizado a 1 de mayo de 2020 a las 21:00 horas.
4. Instructions for Use Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test. U.S.Food and Drug Administration. 2020.
5. «Pasaportes de inmunidad» en el contexto de la COVID-19. Organización Mundial de la Salud. Actualizado a 24 de abril de 2020.